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        细粉碎机用户需求

        时间:2020-06-10 来源:本站 点击:77次

          细粉碎机用户需求
          细粉碎机用户标准需求
          1.细粉碎机设备性能要求
          序号 需求 必需/期望
          URS01-01 符合现行《药品生产质量管理规范 》的要求。 必须
          URS01-02 满足公司产品质量标准。 必须
          URS01-03 最大生产能力:50kg/h,产量可以根据产品特性连续调节。 必须
          URS01-04 出粉目数可在200-300目范围内调节。 必须
          URS01-05 要求进料粒度含水率低于8%。 必须
          URS01-06 清洗设备密封良好,不得泄漏物料。  必须
          URS01-07 机器上应配备手轮和手持式点动开关,方便检修和保养时盘车和试车。 必须
          URS01-08 设备运转速度可无级调节,能够实时显示设备运行速度、运行时间,能够记录运行起止时间和累计运行时间等。 必须
          URS01-09 传动马达、减速机、变频器 、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求,传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。 必须
          URS01-10 设备应有过载?;さ缺ň;?。当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的?;ご胧┍Vど璞负筒啡匀淮τ诎踩刺?。 必须
          URS01-11 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷,设备上使用全新未用过之组件。 必须
          URS01-12 垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。(建议采用知名品牌) 必须
          URS01-13 设备应配有护罩密封装置,有效防止对室内洁净区和室外环境造成污染 必须
          URS01-14 任何与物料直接接触部件须采用304不锈钢或其他不对物料质量产生不良影响的材料,且内表面光洁,不粘挂或吸附物料,并提供相关材质证明。 必须
          URS01-15 所有与药品接触的部位均应镜面抛光,Ra<0.4μm,设备外表面采用亚光处理,Ra<0.8μm,所有的焊接口进行抛光处理,Ra<1.6μm。 必须
          URS01-16 不与物料接触部件:要求选用304不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁,并要提供材质证明。 必须
          URS01-17 设备护罩须采用304不锈钢或其他能耐受乙醇等常用消毒剂擦拭、无脱落物产生的材料,不锈钢面板须进行亚光处理。 必须
          URS01-18 设备外表面无螺纹或沟槽裸露所有凹凸部位应采用圆?。≧≥10mm),或倒角过渡,紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁,防止尘垢聚积。 必须
          URS01-19 设备与公用工程系统对接的部件应采用ISO标准件。 必须
          URS01-20 润滑系统结构须保证无润滑油脂泄漏污染物料或产品的风险,不可避免与物料或产品有潜在接触的必须选用食品级润滑油脂。 必须
          URS01-21 设备润滑宜采用相对集中控制方式,保证润滑操作简单方便,润滑剂填加量可控易控,并配有废油收集装置。 必须
          URS01-22 主辅机需经常拆卸清理部件与相关部件的联接方式应便于拆装操作。 必须
          URS01-23 设备与厂房、地面的连接方式应不会对厂房和地面产生不良影响,且无死角,设备及安装场地易清洁、易维护保养。 必须
          URS01-24 设备安装场地的电源电压为220/380V、3 相5线制、频率为50HZ,可提供最大功率7KW。 必须
          URS01-25 设备安装场地位于中试车间洁净区一层粉碎包合间。
          设备参考尺寸1300*1100*1600mm。 必须
          URS01-26 控制系统应设有点动、调试、运行等操作模式,便于设备维护、调试和运行操作。 必须
          URS01-27 设备过载应报警并自动?;?。 必须
          URS01-28 控制系统设计应能保证意外断电时设备运行信息不丢失。 必须
          URS01-29 控制系统设计应满足设备生产最稳定状态。 必须
          URS01-30 电控柜内的电气线路设计、安装规范,线号标示齐全、清晰,便于维护操作,且线号标示与接线图一致。 必须
          URS01-31 关键部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。 必须
          URS01-32 供方应向用户提供设备所需电力等动力参数及外接管道接口尺寸等。 必须
          URS01-33 供方应向用户提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。明确设备外形尺寸、安装所需空间尺寸、厂房和地面的连接方式、设备重量、厂房承重等。提供设备详细所需动力系统,并协助用户完成安装施工图设计。 必须
          URS01-34 供方所提供的设备及主辅机之间的连接管线、电缆等均应由供方随设备提供。 必须
          URS01-35 须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。 必须
          2.细粉碎机EHS要求
          编号 项目 要求 期望值
          URS02-01 运行噪音 1.设备整机运行噪音≤75分贝,1米范围内; 必须
          URS02-02 安全警示 1.生产线运行的过程中的安全风险点须有防护设施并张贴安全警示牌; 必须
          URS02-03 电气安全 1 设备应有过载?;?、漏电?;ぷ爸?,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的?;ご胧?,保证设备和产品处于安全状态; 必须
          2 有可靠的接地装置,并有明显的接地标志,接地电阻应符合国标; 必须
          3 有接地装置,电气系统的安全性能符合防尘、防水等级IP54。 必须
          URS02-04 环境要求 1 应该有防止环境造成污染的装置或措施。 必须
          URS02-05 防护要求 1 对所有危险部位采取?;ご胧?,设备无锋利边缘,以防伤害操作者。 必须
          URS02-06 断电要求 1 断电恢复供电后,所有机电设备不能自动开机,必须人工启动,以?;と嗽?、设备和产品。 必须
          URS02-07 急停要求 1 设备设置急???,且急??赜ι柚迷谝子诓僮鞯奈恢?。 必须
          3.细粉碎机GMP要求
          编号 项目 要求 期望值
          URS03-01 设备与药品接触部分材质 1.设备与药品接触部分采用不锈钢304不锈钢或GMP许可的其它材质,不与物品发生化学反应,必须提供相关材质证明文件; 必须
          URS03-02 密封件材质 1.所用密封件材质需耐高温、耐磨不与药品发生化学反应影响药品质量,接触药品部分可用硅橡胶,聚丙烯及PTFE。 必须
          2.对于药品接触部分的密封材料必须提供相关证明文件。 必须
          URS03-03 抛光要求 1.与产品接触部分镜面抛光Ra≤0.6μm,设备外表面拉丝Ra ≤0.8μm,表面光滑(未做明确要求的设备执行此标准)。 必须
          1.所有焊件的抛光达到Ra <1.0μm,并钝化处理。 必须
          URS03-04 润滑油 1.传动部位的润滑油不得对产品和环境产生污染;或采用可提升易清洁传送带装置传送。 必须
          URS03-05 清洁 1.设备具有在线清洁的功能,不能在线清洁的设备应易于拆卸和清洗,清洁后的标准目测无残留。 必须
          URS03-06 标识 1.设备标牌采用不锈钢材料。 必须
          1.所有设备应配备铭牌。(设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号),铭牌暂不安装设备上。 必须
          4.细粉碎机维修/维护要求
          编号 项目 要求 期望值
          URS04-01 维护相关文件 1 设备维护和操作手册; 必须
          2 润滑油清单和推荐的润滑油更换周期; 必须
          3 明确检修周期,磨损点,建议零件清单; 必须
          4 供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件; 必须
          URS04-02 维保期 1 设备保修期自终验收合格后算起不少于12个月,如因机电设备故障导致停止生产时,或者重复出现的故障,需要顺延保修期限,同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格; 必须
          URS04-03 备品备件 1 备件齐全,提供备件清单; 必须
          2 在设备使用寿命内,供方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺; 必须
          3 提供重要部位的易损部件; 必须
          URS04-04 检修空间 1 检修空间设置合理,便于操作人员的清洁、维护等; 必须
          5.细粉碎机文件要求
          编号 文件名称 文件要求 期望值
          URS05-01 设备选型计算书 接收时间:标书
          提供设备参数选型的计算过程 必须
          URS05-02 主要元件清单 接收时间:标书
          提供品牌、技术参数等 必须
          URS05-03 备件和易损件清单 接收时间:标书
          备件及易损件名称、数量、规格型号、价格、备件来源等 必须
          URS05-04 主要仪器仪表技术参数表 接收时间:标书
          提供品牌、精度、量程等 必须
          URS05-05 管道及仪表流程图(P&ID) 接收时间:标书
          图例完整齐全 必须
          URS05-06 工艺流程图 接收时间:标书 必须
          URS05-07 电器原理图 接收时间:标书 必须
          URS05-08 企业资质 接收时间:标书 必须
          URS05-09 设备生产进度表 接收时间:标书 必须
          URS05-10 FAT方案 接收时间:标书 必须
          URS05-11 功能说明(FS) 接收时间:标书 必须
          URS05-12 布局图 接收时间:合同后一周
          包括管线、电器位置和接口要求 必须
          URS05-13 设计说明(DS) 接收时间:合同后一周 必须
          URS05-14 DQ方案 接收时间:合同后一周 必须
          URS05-15 文件清单列表        接收时间:FAT前 必须
          URS05-16 仪器仪表出厂合格证 接收时间:FAT前 必须
          URS05-17 设备操作/维修/安装手册 接收时间:FAT前
          要求附图片,详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期,危险源分析,附危险点图片。 必须
          URS05-18 元件使用说明书及技术资料 接收时间:FAT前
          包括PLC、触摸屏软件备份,变频器设置参数。 必须
          URS05-19 接触产品表面的材质证明 接收时间:FAT前 必须
          URS05-20 IQ方案 接收时间:FAT前 必须
          URS05-21 OQ方案 接收时间:FAT前 必须
          URS05-22 PQ方案 接收时间:FAT前 必须
          URS05-23 焊接记录 接收时间:跟随机器
          附内窥镜视频或照片 必须
          URS05-24 设备出厂检测报告或出厂合格证 接收时间:跟随机器 必须
          URS05-25 装置所有变频器 参数设置数据 必须
          URS05-26 自动化控制程序 提供程序备份 必须
          6.运输要求
          编号 项目 要求 期望值
          URS06-01 包装运输 1 供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全,包装必须满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用; 必须
          URS06-02 运输时间 1 运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用; 必须
          URS06-03 开箱检查 1 所有机电设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有机电设备及零配件有任何损坏、缺少,供方应负全责不得推诿; 必须
          URS06-04 吊装转运 1 所有机电设备到需方工厂后由供方负责搬运、吊装,供方派技术人员全程配合; 必须
          URS06-05 安装要求 1 设备安装定位由供方负责 必须
          7.安装/调试要求
          编号 项目 要求 期望值
          URS07-01 项目负责人 1 设备安装调试过程中,供方需指定一个有经验(至少跟踪过4个类似项目的安装调试)的项目负责人对本项目进行全程跟踪,需方直接与此负责人进行对接; 必须
          URS07-02 资质及记录 1 具备资质的人员进行安装并提供安装过程的文字记录; 必须
          URS07-03 安装前确认 1 安装前,认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件(装箱单、装箱手册等),针对使用情况对装箱单进行复核,确认所需部件己全部供齐后,汇同有关单位人员共同对设备进行开箱点件,办理移交手续; 必须
          URS07-04 验收要求 1 能够顺利通过设备的安装、运行及性能确认; 必须
          URS07-05 验证要求 1 提供验证所需的文件及技术支持,并配合需方完成验证工作,验证项目应包括但不限于:FAT、DQ、IQ、OQ、PQ; 必须
          2 DQ要求:供方需提供设备的功能说明(FS),FS中应涵盖设备所具备的所有功能,如:基本功能、联锁报警、控制功能等;供方需提供设备的设计说明(DS),DS中包括但不限于布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等; 必须
          3 FAT要求:供方必须提供已经确认的文件,包括但不限于设备操作手册、布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等;供方须提供设备的试车运行,试车过程应与实际使用情况一致,如不能提供试车或只能提供部分功能的试车须提前告知需方; 必须
          4 IQ要求:设备应按照已确认的布局图、P&ID图等实施安装,安装确认期间供方须提供设备的所有文件,并配合需方实施安装确认; 必须
          5 OQ要求:设备按照操作说明及SOP实施试车,OQ开始前供方须确保设备已调整至状况良好,供方须配合需方实施运行确认; 必须
          6 PQ要求:供方须根据需方的工艺要求,提供技术支持,设备调整等,并配合需方实施性能确认; 必须
          8.培训要求
          编号 项目 要求 期望值
          URS08-01 培训要求 1 设备供方负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答; 必须
          URS08-02 培训对象 1 管理、技术、维修、操作及相关人员; 必须
          URS08-03 培训分类 1 综合培训(掌握设备理论知识);现场培训(设备实践操作知识);免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训; 必须
          URS08-04 自控系统培训要求 1 负责免费提供对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。所提供的培训课程表随投标文件一起提交; 必须
          2 培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等; 必须
          URS08-05 培训资料要求 1 必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写; 必须
          URS08-06 培训内容 1 应包括以下内容:--- 自控系统的基本组成,了解各组成部分的技术,设备原理和性能;--- 设备主要部件的结构;--- 设备的操作、使用;--- 设备的日常维护;--- 设备的故障分析方法与解决步骤; 必须
          9.售后服务要求
          编号 项目 要求 期望值
          URS09-01 保修周期 1 所有设备至少具备一年的质保,质保期自验收合格之日起计; 必须
          2 在质保期内,所供货物和工作内容出现任何问题, 供方负责无偿维修或更换。更换设备或部件,需要延长保修期限; 必须
          3 质保期后, 供方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费;投标方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式; 必须
          URS09-02 维修 1 保修期内,供方免费为需方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,明确零部件的供货周期和价格清单,维修响应时间12小时,24小时登门维修; 必须
          10.供应商要求
          编号 项目 要求 期望值
          URS10-01 辅助设施要求 1 供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供方自己承担; 必须
          URS10-02 偏离要求 1 供方对URS中的项目要求条款予以确认,有偏离的做对应的详细说明; 必须
          2 本URS条款为最低要求,如有更高配置请加以说明,在招标中将予以考虑; 必须
          URS10-03 验收 1 本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据; 必须
          URS10-04 资质 1 供应商必须具备该类设备的生产制造资质,投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章; 必须
          URS10-05 信用 1 供应商具备良好的商业信用; 必须
          URS10-06 规范 1 供应商对GMP有相当的熟知程度; 必须
          URS10-07 履约能力 1 供应商应具有合同的履约能力; 必须
          11.其他要求
          编号 项目 要求 期望值
          URS11-01 节能 1 采用国家规定的节能电机及先进的节能技术,有效控制能耗,并提供可靠的数据证明达到的节能效果; 必须
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